Биопсия яичка у мужчин: выполнение процедуры, возможные последствия

Опыт применения микрохирургической биопсии яичка и его придатка у пациентов с необструктивной азооспермией

Журнал “Экспериментальная и клиническая урология” Выпуск №4 за 2014 год

Катасонова Е.В., Ефремов Е.А., Мельник Я.И., Залетова В.В., Мсхалая Г.Ж.

Частота бесплодного брака в Европе составляет 15%, при этом около 5% семейных пар так и остаются бесплодными [1]. В последнее годы доля мужского фактора в бесплодии семейной пары превышает женский – его частота достигает, по данным Европейской Ассоциации Урологов (EUA) и Американского общества по репродуктивной медицине (ASRM), 50-60% [2, 3].

Несмотря на значительные успехи, достигнутые клиницистами в лечении женского бесплодия, коррекция нарушений сперматогенеза зачастую остается малоэффективной. Внедрение в практику репродуктивных технологий процедуры интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (Intracytoplasmic sperm injection – ICSI, ИКСИ) позволило достигнуть значительного прогресса в наступлении беременности в семьях с мужским фактором бесплодия [4]. Оплодотворения яйцеклеток и достижения беременности на данный момент можно достигнуть не только с использованием сперматозоидов, выделенных из эякулята, но и полученных из семенных канальцев у пациентов с азооспермией. Именно пациенты с азооспермией являются одними из самых сложных в клинической практике врача, занимающегося мужским бесплодием. По данным мировой литературы азооспермия встречается с частотой 1% в общей популяции и у 10-15% у мужчин с бесплодием [5-8]. И если в случае обструктивного характера азооспермии (ОА) никаких сложностей с получением сперматозоидов не возникает, то в случае необструктивной или секреторной азооспермии (НОА) частота получения сперматозоидов до недавних пор оставалась крайне низкой. Однако именно НОА является превалирующей и составляет 80-90% всех случаев азооспермии [1].

Получение сперматозоидов при азооспермии в большинстве случаев производится при помощи биопсии придатка яичка или яичка. Методики TESE (testicular sperm extraction или получение тестикулярных сперматозоидов) и PESA (percutaneous epididymal sperm aspiration или транскутанная аспирация эпидидимальных сперматозоидов) получили широкое распространение еще в начале 90-х годов прошлого столетия.

Однако применение данных методик у пациентов с НОА малоэффективно: так, в случае традиционной TESE вероятность получения сперматозоидов составляет лишь 17% [9].

Интраоперационное использование микроскопа позволяет визуализировать расширенные семенные канальцы, которые могут содержать сперматозоиды, и выполнить микродиссекцию этих участков. Преимуществами данной технологии являются малая инвазивность и высокая результативность в получении сперматозоидов – при секреторной азооспермии она составляет до 63% в отличие от открытой биопсии, а также более демонстративна при тестикулярном объеме менее 10 см3 [11-13].

На первый взгляд, менее травматичным является применение аспирационной биопсии, перкутанного получения биоптата с помощью биопсийного пистолета, либо биопсийной иглой – PESA. Однако, применение данного метода дает статистически значительно меньше шансов получить достаточное количество сперматозоидов для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), а также нередко имеет осложнения [14].

В настоящее время метод MDTESE является наиболее безопасной технологией в отношении послеоперационных осложнений и развития дистрофических изменений в гонаде.

Целью данного исследования явилась оценка эффективности метода микрохирургической экстракции сперматозоидов у пациентов с НОА.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Работа выполнена на основании совместных исследований ФГБУ «НИИ Урологии» Минздрава России и Медицинской Клиники Репродукции «МАМА», Москва.

Было отобрано 30 пациентов с НОА в возрасте от 27 до 35 лет (средний возраст 31 год), обратившихся с жалобами на отсутствие беременностей в паре.

Азооспермия была подтверждена минимум двумя исследованиями эякулята с 3-х недельным интервалом и соблюдением последних рекомендаций ВОЗ от 2010 г. [15].

Всем пациентам проводился анализ крови на гормоны : лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны (ЛГ, ФСГ), общий тестостерон. Анализ крови забирался строго натощак между 8:00 и 10:00 часами. Объем тестикул оценивался при помощи орхидометра. Всем пациентам проводилось медико-генетическое обследование (исследование кариотипа, анализ крови на наличие микроделеций AZF локуса Y-хромосомы), ультразвуковое исследование органов мошонки.

В исследование были включены пациенты с крипторхизмом в анамнезе, ранее перенесенным орхитом, проведенной химиотерапией, варикоцеле, частичными и полными делециями AZFc локуса Y-хромосомы, патологическими изменениями кариотипа (робертсоновской транслокацией –45,ХY,der(13;14) (q10;q10)). Критериями исключения были эндокринные заболевания, ведущие к снижению секреции тестостерона, за исключением гипергонадотропного гипогонадизма: гипотиреоз, тиреотоксикоз, гиперпролактинемия (определяется на основании уровней тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (Т4), пролактина), декомпенсация сахарного диабета, гиперкортицизм, а так же почечная или печеночная недостаточность, воспалительные заболевания урогенитального тракта в стадии обострения.

Все пациенты подписали протокол стандартного информированного согласия.

Всем пациентам микрохирургическая биопсия яичка проводилась одновременно с проведением стимуляции суперовуляции и экстракции ооцитов у супруги в рамках программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

29 пациентам выполнялась проводниковая и местная инфильтративная анестезия. Один пациент с паховой формой крипторхизма нуждался в спинномозговой анестезии.

Сторона вмешательства выбиралась в пользу яичка большего объема (пальпаторно и по данным ультразвуковой диагностики). Интраоперационно при отсутствии очагов сперматогенеза и сперматозоидов с удовлетворительными морфофункциональными качествами решался вопрос о контрлатеральной биопсии.

Интраоперационная спермиоскопия выполнялась эмбриологом при увеличении х256 с помощью бинокулярного инвертированного микроскопа БИОЛАМ-П 2-1, Россия.

Статистический анализ полученных данных проводился с использованием пакета прикладных программ STATISTICA (StatSoft Inc. США, версия 6.0). Количественные данные представлены в виде медиан и интерквартильных интервалов.

ТЕХНИКА ОПЕРАЦИИ

Производилась обработка операционного поля раствором йодопирона. Затем выполнялась проводниковая анестезия яичка и его придатка посредством введения в семенной канатик раствора анестетика (10 мл раствора ронивакаина 0,5%). Далее с помощью 20 мл раствора новокаина 0,5% выполнялась поверхностная инфильтрационная анестезия кожи мошонки (создание «лимонной корочки») в месте предполагаемого разреза. Поперечным разрезом мошонки осуществлялся доступ к белочной оболочке яичка. Яичко с придатком вывихивалось в рану. Интраоперационный гемостаз. Продольным разрезом в области хвоста или тела придатка яичка осуществлялся доступ к канальцам последнего. С помощью операционного микроскопа OPMI VARIO 700 Carl Zeiss Meditec, Германия под 18-ти кратным увеличением выполнялась ревизия канальцев придатка яичка. Ткань придатка резецировалась с помощью микроножниц. Материал интраоперационно передавался эмбриологу. Выполнялась экстракция сперматозоидов из полученного материала в среде для отмывки гамет человека FertiCult IVF Medium (FertiPro). Производилась интраоперационная спермиоскопия. В случае отсутствия сперматозоидов в обработанном материале, после предварительного ушивания дефекта придатка яичка отдельными узловыми швами (Vikril 5/0) осуществлялся последовательный доступ к телу и головке с последующей ревизией. Если сперматозоиды не были обнаружены выполнялся тестикулярный доступ. Скальпелем проводилось поперечное или продольное рассечение белочной оболочки яичка (до 40% длины окружности). Гемостаз тестикулярных сосудов осуществлялся с помощью биполярного коагулятора, далее выполнялась ревизия канальцев яичка вплоть до его средостения. Выявленные наиболее перспективные канальцы яичка резецировались. Фрагмент ткани передавался на патогистологическую экспертизу. Дефект белочной оболочки ушивался отдельными узловыми швами (Vikril 5/0). Производился окончательный гемостаз, послойное ушивание раны (Vikril 3/0). Края раны обрабатывались раствором йодопирона. Асептическая повязка. В случае отсутствия пригодных по своим морфо-функциональным качествам сперматозоидов выполнялась повторная операция с контрлатеральной стороны.

В послеоперационном периоде назначался левофлоксацин 750 мг 5 дней, свечи с диклофенаком 100 мг ректально 5 дней, анальгетики по показаниям, перевязки, ограничение средней и тяжелой физической нагрузки в течение 14 дней.

Снятие швов проводилось на 14 сутки.

РЕЗУЛЬТАТЫ

У всех пациентов был нормальный объем тестикул, уровень лютеинизирующего гормона и общего тестостерона. Средние значения этих показателей представлены в таблице 1.

Основные результаты произведенной экстракции сперматозоидов представлены в таблице 2.

По результатам проведенной микрохирургической биопсии яичка у 12(40 %) пациентов были обнаружены и выделены сперматозоиды, пригодные для выполнения ИКСИ. У 23 (69%) пациентов выполнено билатеральное вмешательство.

Выделенные из биоптатов сперматозоиды у всех пациентов были использованы для оплодотворения ооцитов супруги, также у 8 пациентов была проведена криоконсервация части сперматозоидов для их дальнейшего использования с целью достижения беременности у супруги.

При патологогистологическом исследовании ткань яичка у всех пациеньтов была представлена склерозированными семенными канальцами с участками атрофии или гипотрофии сперматогенного эпителия, блоком сперматогенеза на различных уровнях.

У 60% пациентов выявлена остановка сперматогенеза на уровне сперматогоний, в оставшейся части исследованных биоптатов блок обнаружен на уровне сперматоцитов (рис. 1).

Рис. 1. Биоптат ткани яичка. 1. Семенной каналец. Атрофия сперматогенного эпителия. 2. Гипотрофия сперматогенного эпителия с малым количеством сперматогоний в просвете семенного канальца. 3. Гиперплазированные клетки Лейдига в интерстиции

При проведении анестезии ни одного случая индивидуальной непереносимости или побочных реакций отмечено не было.

В послеоперационном периоде у одного пациента развился орхит вследствие нарушения последним предписанного лечения, что потребовало назначения активной антибактериальной терапии с хорошим эффектом.

ОБСУЖДЕНИЕ

Микрохирургическая экстракция сперматозоидов давно зарекомендовала себя как высокорезультативный метод получения сперматозоидов в случае необструктивной азооспермии различной этиологии (гипергонадотропный гипогонадизм, генетические нарушения).

Помимо этого, малая инвазивность вмешательства позволяет практически полностью избежать таких частых осложнений биопсии, как гематомы и инфекционные осложнения. Микроскопически интраоперационная картина позволяет отчетливо визуализировать мелкие сосуды и выполнить их тщательный гемостаз, а микрохирургический инструмент обеспечивает максимально аккуратную экстракцию фрагментов канальцев.

Основной жалобой после вмешательства являются боли в области послеоперационной раны. Исходя из нашего опыта, боли хорошо купируются ненаркотическими анальгетиками (вольтарен, анальгин) и полностью исчезают к 10-14 суткам.

Большое клиническое и экономическое значение имеет сокращение времени пребывания пациента в стационаре – до нескольких часов наблюдения после вмешательства. Большинство пациентов не нуждаются в листке нетрудоспособности вследствие незначительной физической нагрузки на рабочем месте: офисная работа, вождение автомобиля.

Таблица 1. Средние значения некоторых параметров при обследовании пациентов

ПоказательМедиана и интерквартильный размах
Суммарный объем яичек, см3
28,5 [17; 32]
ЛГ, мЕд/мл
5,48 [3,75; 8,5]
Общий тестостерон, нмоль/л
13,4 [10,9; 19,0]
ФСГ, мЕд/мл10,2 [5,3; 21,6]

Таблица 2. Результаты экстракции сперматозоидов

Кроме того, хорошие результаты при использовании криоконсервированных сперматозоидов, позволяют проводить вмешательство однократно с последующим успешным использованием сохраненных гамет.

Исходя из данных, представленных в таблице 1, медиана фолликулостимулирующего гормона находится на верхней границе нормы, что в совокупности с НОА свидетельствует о необратимом нарушении сперматогенеза. У ряда пациентов с секреторной азооспермией при нормальном уровне ФСГ можно говорить о блоке сперматогенеза, как о причине азооспермии

Несмотря на более высокую долю (33,3%) обнаружения тестикулярных сперматозоидов при MD-TESE, мы считаем более целесообразным в первую очередь выполнять MESE (Microsurgical Epididymal Sperm Extraction) для выявления более зрелых и морфологически правильных форм, поскольку именно в придатке под влиянием андрогенов происходит морфологическое, биохимическое и физиологическое дозревание сперматозоидов.

Оценка качества и достаточного количества полученного материала должна проводиться эмбриологом интраоперационно, поскольку это позволяет более эффективно выявить очаги сперматогенеза, обеспечивает более экономную экстракцию, ограничивает объем вмешательства. Однако нами были отмечены случаи выявления сперматозоидов в полученном материале только в лаборатории ЭКО при применении специализированной аппаратуры и достаточного количества времени для выделения половых клеток.

Согласно последним рекомендациям Европейской урологической ассоциации проведение диагностической биопсии яичка в случае мужского бесплодия без возможности криоконсервации полученных сперматозоидов не рекомендовано [1]. К сожалению, в подавляющем большинстве случаев проведения операций TESE или PESA в России криоконсервация даже не рассматривается как необходимая манипуляция. В случае же проведения MDTESE возможно одновременное использование полученных сперматозоидов для оплодотворения ооцитов супруги и проведение криоконсервации.

ВЫВОДЫ

Высокая эффективность метода микрохирургической экстракции сперматозоидов у пациентов с НОА при отсутствии осложнений позволяет считать данный метод перспективным в лечении мужского фактора бесплодия.

ЛИТЕРАТУРА

1. Jungwirth A, Diemer T, Dohle GR, Giwercman A., Kopa Z., Tournaye H, Krausz C. The updated EAU guidelines on Male Infertility. EAU Guidelines Office, Arnhem, The Netherlands. 2013

2. The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine Diagnostic evaluation of the infertile male: a committee opinion. //Fertility and Sterility. 2012.Vol. 98, N 2 , P. 294-301.

3. Mascarenhas MN, Flaxman SR, Boerma T, Vanderpoel S, Stevens GA. National, regional, and global trends in infertility prevalence since 1990: a systematic analysis of 277 health surveys. // PLoS Med. 2012. Vol. 9, N12. P. 1-12

4. Palermo G, Joris H, Devroey P, Van Steirteghem AC. Pregnancies after intracytoplasmic injection of single spermatozoon into an oocyte. // Lancet. 1992. Vol. 340. P. 17-18.

5. Nieschlag E., Behre H., Nieschlag S. Andrology. 3rd Edition, Springer 2010, P. 643

6. Jarow JP, Espeland MA, Lipshultz LI. Evaluation of the azoospermic patients. // J Urol. 1989. Vol. 142. P. 62-65.

7. Irvine D. S. Epidemiology and etiology of male infertility // Hum Reprod. 1998. Vol. 13, Suppl. 1. P. 33–44.

8. Hernandez U. L., Cervera-Aguilar R. Frequency and etiology of azoospermia in the study of infertile couples // Gynecol. Obstet. 2005. Vol. 69. P. 322–326.

9. Okada H, Dobashi M, Yamazaki T, Hara I, Fujisawa M, Arakawa S, Kamidono S. Conventional versus microdissection testicular sperm extraction for nonobstructive azoospermia. // J Urol. 2002. Vol. 168, N 3. P. 1063-1067.

10. Schlegel PN. Testicular sperm extraction: microdissection improves sperm yield with minimal tissue excision. // Hum Reprod. 1999. Vol. 14. P. 131-135.

11. Mulhall JP, Ghaly SW, Aviv N, Ahmed A. The utility of optical loupe magnification for testis sperm extraction in men with nonobstructive azoospermia. // J Androl. 2005. Vol. 26 P. 178-181.

12. Ramasamy R, Lin K, Gosden L, Rosenwaks Z, Palermo GD, Schlegel PN. High serum FSH levels in men with nonobstructive azoospermia does not affect success of microdissection testicular sperm extraction. // Fertil Steril. 2009. Vol. 92, N2 P. 590-593.

Читайте также:  Можно ли давать масло черного тмина детям и что оно лечит?

13. Ishikawa T, Nose R, Yamaguchi K, Chiba K, Fujisawa M. Learning curves of microdissection testicular sperm extraction for non-obstructive azoospermia. // Fertil Steril. 2010. Vol. 94. P. 1008-1011. 14. Houwen J, Lundin K, Söderlund B, Bergh C, Kremer JA, Ekerhovd E. Efficacy of percutaneous needle aspiration and open biopsy for sperm retrieval in men with non-obstructive azoospermia. // Acta Obstet Gynecol Scand. 2008. Vol. 87, N 10. P. 1033-1038.

«Хочу быть папой» — Биопсия яичка: показания, особенности процедуры, результаты

Cамым главным показателем в диагностике мужского бесплодия является спермограмма. Если в эякуляте отсутствуют сперматозоиды, то возникает вопрос: их нет вообще или они не поступают в уретру? В первом случае врачи чаще всего бессильны, а во втором еще можно побороться за возможность завести собственного ребенка. Именнно благодаря процедуре пункции яичка врачи могут получить сперматозоиды для искусственного оплодотворения. О том, как это делается, рассказывает кандидат медицинских наук, акушер-гинеколог Юрий Петрович ПРОКОПЕНКО.

Если размерами пениса между мужчинами принято хвастаться, то о яичках, как правило, помалкивают. Между тем, для деторождения они гораздо важнее, чем половой член. Именно в яичках вырабатываются сперматозоиды, а через пенис они только поступают во влагалище.Яички — гормонально зависимый орган, их размеры и внутреннее строение зависят от того, как прошло детство и отрочество мальчика-юноши-мужчины. Да что там — яички начинают развиваться во внутриутробном состоянии, когда закладываются ткани, из которых впоследствии будут образовываться молодые сперматозоиды. Если в периоде беременности женщина принимала определенные гормоны, облучалась, болела, была в нервном напряжении, словом, подвергалась стрессовым воздействиям, то есть риск поражения яичек плода — с последующим бесплодием.Другой риск внутриутробного развития — незаращение пахового канала, по которому яичко опускается в мошонку из брюшной полости (а именно там оно и развивается у плода). В таком случае яичко может опуститься с одной стороны или будут отсутствовать оба. Мало того, что это приводит к бесплодию, так спрятанные яички еще создают опасность злокачественного перерождения.Если было эндокринное заболевание в детстве, то вполне возможно поражение канальцев яичек, в которых впоследствии должно идти образование и развитие сперматозоидов. При этом бывает как полное отсутствие спермиев, так и резкое снижение из количества и качества. Такое же недоразвитие бывает и при гормональных расстройствах в периоде полового созревания.Варикозное расширение вен семенного канатика (варикоцеле) нарушает температурный режим в яичке и также приводит к нарушению сперматогенеза.Кроме того, в любом возрасте бывает инфекционное поражение яичек или семявыводящих путей. Всем известная СВИНКА (вирусный паротит) в 20 % случаев приводит к нарушению состояния яичек и неизлечимому бесплодию мужчины. Но то же самое можно сказать и о тяжелом гриппе, микробном поражении уретры или простаты и т.д.Обычные размеры яичек 4-5×2,5-3×3-3,5 см, масса около Размер яичка менее 2,0×2,5 см, как правило, свидетельствует о нарушении процессов сперматогенеза.Однако, самым главным показателем в диагностике мужского бесплодия является спермограмма. Если в эякуляте отсутствуют сперматозоиды, то возникает вопрос: их нет вообще или они не поступают в уретру? В первом случае врачи чаще всего бессильны, а во втором еще можно побороться за возможность завести собственного ребенка.Спермограмма — хитрый анализ, в нем все должно быть очень четко взаимосвязано, поэтому только если отдельные показатели складываются в непротиворечивую картину, можно говорить о дальнейших перспективах. Например, в эякуляте есть Значит, они хоть как-то вырабатываются поступают в уретру. Нужно искать причины такого мизерного содержания спермиев.А вот если сперматозоидов нет вовсе, но вспомогательные показатели (например, фруктоза) на достаточном уровне, то, возможно, сперматозоиды в яичках вырабатываются, но не проходят через зарубцевавшийся семявыносящий проток.Так что, прежде чем двигаться дальше, стоит хорошенько обдумать полученные результаты. Порой бывает так, что показатели пограничные, и точно неизвестно, стоит ли лечить или делать операцию. Вдруг будет так, что проток разрезан и зашит, наркоз был дан, операция прошла успешно, а проходить по протоку некому — сперматозоиды просто не могут вырабатываться. Поэтому в определенных случаях, для решения вопроса о необходимости операции, делают биопсию яичка.Технически все очень просто: во время биопсии яичка тонкой иглой делают прокол кожи мошонки и яичка. Отсасывают немного содержимого в шприц, а при необходимости также делают биопсию — забирают микроскопический кусочек ткани яичка. Это нужно, чтобы определить состояние тканей, вырабатывающих сперматозоиды. По результатам вырабатывают дальнейшую тактику. Операция-биопсия яичка-считается умеренно болезненной, продолжается несколько минут, не оставляет следов.Но вот выявлено, что в яичке сперматогенез есть, а в уретру сперматозоиды не поступают — дорогу им перекрыло воспаление семявыводящих протоков. Что делать?Вариантов всего два и оба не очень радуют.Первое — микрохирургическая операция на протоках. Сразу масса вопросов: а где именно проток закупорен, какова протяженность этого участка, как подобраться, как предотвратить образование рубцов уже ПОСЛЕ операции. Хирурги не очень любят такие вмешательства, когда заранее мало что известно, а в конце может не быть никакого результата вообще. Считается, что после восстановительных операций сперматозоиды появляются в эякуляте почти у 19 % мужчин.Второй вариант — экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). В этом случае делают биопсию яичка, добывают ту сперму, которая там (или в придатке яичка) содержится, отмывают и обрабатывают, а затем делают ИКСИ — оплодотворение отдельными единичными сперматозоидами.В таком случае вероятность беременности составляет от 30 % до 70 % — в зависимости от состояния женщины.В принципе, получается, что к пункции в пределах одного курса приходится прибегать дважды: первый раз для определения, на что можно рассчитывать, а во второй — в день забора яйцеклеток у жены, чтобы провести оплодотворение. . Как бы ни ныло сердца от предчувствия болезненного обращения с мошонкой, стоит подумать о необходимости пункции, если сперма пустая, а своего наследника хочется.

Биопарокс

Биопарокс Инструкция по применению

  • Купить Биопарокс в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • У нас низкая цена на Биопарокс в Москве
  • Доставка препарата Биопарокс в 701 аптеку

Биопарокс

Наименование производителя

Лаборатории Сервье Индастри

Лаборатории Сервье Индастри/ Сердикс, ООО

Лаборатории Сервье/Эгис Фармасьютикалс Лтд

Эгис АО фармацевтический завод

Эгис Фармасьютикалс ЛТД

Эгис Фармацевтический завод ОАО

Страна

Общее описание

Форма выпуска и упаковка

10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон

По 20 мл раствора в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный двумя насадками-распылителями: для носа (желтая) и рта (белая), а также колпачком предохранител

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

аэрозоль для местного применения дозированный.

Описание

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo:

стрептококк группы А (group A Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза

Фармокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Особые условия

Биопарокс® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость

психических и физических реакций.

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Состав

фузафунгин – 5 мл 1 % раствора (50 мг).

Вспомогательные вещества: этанол, сахарин, ароматическая добавка 14868, изопропил миристат, пропеллент – 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а) – 15 мл.

фузафунгин 50 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит и бронхит).

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к активному веществу или к

вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

– Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

Способы применения

Побочные действия

Местные, быстро проходящие реакции: ощущение сухости со стороны слизистых оболочек дыхательных путей, покалывание в носу, чихание (обычно не требуется прекращения лечения).

В редких случаях, особенно у больных, предрасположенных к аллергии, может наблюдаться развитие местных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек, выражающихся в появлении отека или покраснения, а также возникновения приступов бронхоспазма

Лекарственное взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными

препаратами не проводилось

Синонимы

1доза – 4 ингаляции

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Что важно знать о Биопароксе будущей маме

С наступлением холодов начинается обострение многих простудных заболеваний, любое изменение в организме будущей мамы отражается на малыше. Кода горячий чай и простые народные средства бессильны, врачи часто применяют антибиотики местного действия. В отличие от медикаментов системной направленности, такие препараты, как Биопарокс, не попадают в кровоток, а значит их влияние на течение беременности значительно снижено.

Биопарокс при беременности

Несколько лет назад Биопарокс использовался женщинами в «положении» без каких-либо ограничений, но в последние годы из-за его побочных действий медикамент применяли в акушерстве с осторожностью. Этот лекарственный препарат пользовался спросом почти полвека, а с мая 2016 г. был запрещён к продаже в Российской Федерации. Оборот всех медикаментов, содержащих фузафунгин (действующее вещество Биопарокса), запретили по всему миру, поскольку вероятность возникновения аллергической реакции от лечения этим средством значительно выше, чем его доказанные лечебные свойства.

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) провёл обзор данных применения лекарственного средства Биопарокс (fusafungine). На основании анализа всех доступных данных было сделано заключение, что польза применения более не превышает риск развития нежелательных реакций.

http://pharmacology.by/novosti/otzyv-registratsionnogo-udostovereniya-bioparoks-fusafungine.htm

Что представляет собой медикамент

Биопарокс — это антибактериальный медикамент французского производства. Основное действующее вещество — фузафунгин, полипептидный антибиотик для местного использования. Он был синтезирован из штамма плесневых грибов. Выпуск медикамента осуществлялся только в форме аэрозоля с двумя насадками: для распыления в нос и в ротовую полость. Биопарокс хорошо справляется с инфекциями верхних дыхательных путей

Биопарокс оказывал выраженный антибактериальный, противовоспалительный и противоотёчный эффекты, хорошо снимал симптоматику инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей, но, как и другие антибиотики — медикамент был бесполезен против вирусов. Он проявлял высокую терапевтическую эффективность по отношению к грамположительной и грамотрицательной микрофлоре, а также к некоторым анаэробам и грибам рода Кандида. При лечении Биопароксом его активное вещество концентрировалось на слизистых оболочках, но при этом не проникало в кровь.

Фузафунгин угнетает микроорганизмы, вызывающие воспалительный эффект, тем самым купирует дальнейшее обострение заболевания.

Применение медикамента на разных сроках гестации

Применение любых медикаментов, включая Биопарокс, в период вынашивания малыша нежелательно, но когда будущая мама болеет — это также негативным образом может отразиться на здоровье ребёнка. Поэтому все риски, связанные с заболеванием и применением каких-либо лекарств, должен учитывать специалист.

Первый триместр гестации, когда происходит закладка всех органов плода — нежелателен для применения Биопарокса и других антибиотиков, лучше выбирать наиболее щадящие методы лечения.

Во втором и третьем триместрах допускалось применение аэрозоля, но под чётким руководством врача.

Показания для назначения будущим мамам

Лёгкие симптомы заболевания такие, как заложенность носа или небольшая боль в горле, не являлись поводом для приёма антибактериального средства. Важно своевременно лечить простудные заболевания, чтобы в последующем не усугубить протекание беременности

Биопарокс назначался в следующих случаях:

  • ринит;
  • ринофарингит;
  • фарингит;
  • ларингит;
  • трахеит;
  • тонзиллит;
  • синусит.

У меня хронический тонзиллит. До беременности и во время неё я лечилась Биопароксом, правда, дольше 4 дней никогда не применяла. Из побочных действий было только першение в горле, но как только я прекращала пользоваться аэрозолем, всё сразу проходило.

Противопоказания и побочные эффекты

Главным противопоказанием для использования была лекарственная непереносимость компонентов Биопарокса. Кроме основного вещества (фузафунгина), в составе присутствовали этанол, ароматические добавки и другие вещества, способные спровоцировать аллергическую реакцию.

Бронхиальная астма, обструктивное заболевание лёгких и период лактации — также относились к противопоказаниям.

Биопарокс способен вызывать ряд серьёзных побочных эффектов:

  • ларингоспазм;
  • бронхоспазм;
  • анафилактический шок;
  • отёк Квинке.

В результате проведения длительных исследований было установлено, что постоянное применение Биопарокса приводит к спазму дыхательных путей — в некоторых случаях с летальным исходом, именно это стало основной причиной к запрету медикамента.

Но, как показывает долголетняя практика, такие реакции происходили крайне редко и в целом медикамент переносился пациентами хорошо, о чём свидетельствует большое количество положительных отзывов.

Чаще всего Биопарокс вызывал незначительные отклонения в самочувствии такие, как: сухость слизистых оболочек, чихание и кашель. Очень редко появлялся зуд, сыпь, покраснения кожи и глаз, рвота, изменения вкуса.

Читайте также:  Как померить базальную температуру для определения беременности

Чем можно заменить Биопарокс будущей маме

Аналогов Биопарокса на основе фузафунгина на данный момент нет, но есть много медикаментов с другим составом, но со сходными лечебными свойствами. Хотя, по мнению многих пациентов, лечившихся аэрозолем, такого медикамента, который быстро помогает справиться с отёчностью носоглотки и болью в горле просто нет. На практике при лёгком течении заболевания врачи применяют вместо Биопарокса антисептические средства.

Таблица: медикаменты с антисептическим действием

Моей знакомой во время вынашивания малыша назначали Мирамистин при ларингите. Она осталась довольна его действием, заболевание удалось вылечить за неделю. Побочных реакций не было и на ребёнке никак не отразилось.

Фотогалерея медикаментов для лечения беременных женщин

Антибиотики местного и системного действия для замены Биопарокса

В случае если требуется терапия именно антибиотиками, то врачи стараются назначать препараты местного действия. Несмотря на то, что беременность указана в противопоказаниях, такие лекарства, как Изофра и Полидекса применяют на всех сроках гестации. Основным фактором для их использования является сильная заложенность носа с риском дальнейшего осложнения или обострение хронического гайморита. Изофра хорошо помогает при лечении насморка бактериального характера

Применять Изофру необходимо, если присутствуют островоспалительные симптомы микробного характера в носоглотке. Основной компонент — сульфат фрамицетина способен оказывать негативное влияние на формирование эмбриона, в связи с чем первый триместр гестации особенно нежелателен для его использования. Полидекса — препарат с антибактериальным, противовоспалительным и сосудосуживающим действием

Активные вещества Полидекса: фенилэфрин, полимиксин В и неомицин, оказывают быстрое терапевтическое действие и устраняют очаг воспаления за короткое время. Но, этот медикамент вызывает большее количество побочных действий, чем Изофра и на ранних сроках гестации его запрещено применять.

Изофра и Полидекса относятся к оттотоксичным антибиотиками и их длительное использование может повлиять на формирование органов у будущего малыша.

Когда врач считает более целесообразным назначение системных антибиотиков, то возможно применение антибактериальных пенициллиновых препаратов. Так, при осложнённом течении инфекционных заболеваний, вполне оправданным становится терапия Амоксициллином. Риск от его использования заключается в побочных реакциях (аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства, суперинфекции, неврологические расстройства и другие). Наиболее безопасным периодом для лечения считается второй триместр гестации. Амоксициллин — антибактериальное, бактерицидное лекарственное средство, отличающееся широким спектром действия

Каждой беременной женщине важно понимать, что любой антибиотик назначается врачом только в крайних случаях, когда инфекция может причинить больше вреда как будущей маме, так и малышу, чем окажет влияние медикамент.

Отзывы о применении Биопарокса в период гестации

Мне лор его прописывал, я брызгала в нос и горло. Первый раз ещё в 1м триместре, мне хорошо помогает, вот буквально на прошлой неделе начала заболевать, пару раз пшикнула и всё прошло.

Lellay

https://www.babyblog.ru/questions/archive/30705

Вроде получше стало, но от этого Биопарокса тошнить уже стало, думаю, 10 дней я им не выдержу… от мёда с молоком горячим творится чёрте что! я раньше всегда пила при сильном кашле, особенно по ночам— проходило. А сейчас наоборот — начинает всё отхаркиваться и.. до утра не остановишь %)

Jipi

https://www.u-mama.ru/forum/waiting-baby/pregnancy-and-childbirth/177932/

Я принимала в первом триместре по назначению врача. Честно, он мне НЕ ПОМОГ! только зря пичкала себя этим лекарством. не рискуйте лучше! Хлорофиллиптом полоскайте, мажьте, брызгайте. Кстати масляным Хлорофиллиптом можно и в носу мазать.

Куколка-мяуколка

https://sovet.kidstaff.com.ua/question-1073885

Я пользовалась этим препаратом во время беременности. Подруга с работы подсказала о нём, когда она была в положении биопарокс помог ей очень быстро. Действительно, эффект наступает уже на второй день. Заложенность носа мучала меня больше недели, а спрей Биопарокс снял отёчность и намного легче стало дышать. Самочувствие улучшилось, головная боль и слабость отступили. Через 5 дней я вылечилась. Хоть это и антибиотик, но для местного применения, поэтому беременным тоже можно применять. Но у Биопарокса ужасный запах, кислый, приторный. К концу лечения меня уже подташнивало от запаха и вкуса, но мужу почему-то наоборот, очень даже понравилось.

Эльмира Исакова

http://флап.рф/%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0/%D0%91%D0%B8%D0%BE%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%BE%D0%BA%D1%81

антибиотик на растительной основе, лучше вылечится им, вреда от болезни больше, чем от него! вот только если он подойдёт! потому как у многих вызывает рвоту! например, у меня!

ElenaMamaVkvadrate

https://www.baby.ru/blogs/post/367069200–280800997/

Видео: телерадиокомпания ТЕРРА о замене Биопарокса

Если болезнь не обошла вас стороной, обратитесь к специалисту как можно раньше. Точный диагноз и правильное лечение обезопасит вас и вашего кроху от нежелательных осложнений в здоровье. Несмотря на запрет Биопарокса, на сегодняшний день существует множество медикаментов, которые не противопоказаны беременным женщинам и не несут потенциальной угрозы для плода. Подобрать лечение и сделать правильный выбор всегда поможет врач.

Биопарокс – инструкция по применению

15.04.2016
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный» регистрационное удостоверение Ns П N015629/О1 от 16.07.2009, держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция).

Регистрационный номер:


Торговое название:
БИОПАРОКС ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:
Активное вещество: фузафунгин 50 мг.
Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент- норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, HFA-134a) 11386,00 мг.
Состав ароматической добавки 14868: геранилацетат, изоамилацетат, анисовый спирт, этанол 96 %, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Carvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт China mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.
Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание
Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.
Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

КОД АТХ: R 02AB03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.
В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo: стрептококк группы А (group A Streptococci) , пневмококк (Pneumococci) , cnfabkjrjrr (Staphylococci) некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae) .
Фузафунгин оказывает выраженное противовос-палительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-a) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика
Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
– Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
– Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

C осторожностью: БИОПАРОКС ® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. раздел «Побочное действие»).

БЕРЕМЕННОСТЬ И КОРМЛЕНИЕ ГРУДЬЮ
Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод. В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС ® кормящим женщинам не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Дети: по 2 – 4 ингаляции через рот и/или по 1 – 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.
Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок. Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.
Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски.
Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.
По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС ® , необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС ® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС ®
Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.
Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:
Ринит, ринофарингит, синусит

Рис. 1.Рис. 2.

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

  • Прочистите нос перед использованием препарата.
  • Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
  • Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Использование препарата через рот:

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Рис. 3.Рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние после удаления миндалин, ларингит

  • Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки. Трахеиты
  • Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приёма фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.
Общие расстройства и симптомы
Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.
Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражения в горле, кашель, тошнота.
Неустановленной частоты: рвота. Обычно не требуется прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.
Со стороны кожных покровов
Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.
В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.
В связи с риском развития анафилактического шока в случае появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Имеется ограниченная информация о передозировке фузафунгина.
Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Биопарокс ® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.
Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.
Может вызывать раздражение кожи.
В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.
Не распылять препарат в глаза.
Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла.
Не подвергать воздействию температуры выше 50 ?С.
Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата.

ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный 0,125 мг/ингаляция.
10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками- распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком-активатором.
Один баллон с насадками-распылителями и колпачком-активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»
Франция, произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический
Завод ЭГИС, Венгрия

Читайте также:  Дюфалак при беременности. Отзывы с форума, врачей, как пить, в какое время, как действует

Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:
30-38, ул. Керестури, H-1106 Будапешт, Венгрия
30-38, Kereszturi ut, H-1106 Budapest, Hungary

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3

Биопарокс

Состав

Один баллон, содержащий 10 мл раствора (0,59 мл концентрата и 9,41 мл пропеллента), содержит:

Активное вещество: фузафунгин 50 мг.

Вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868 180,00 мг, этанол безводный 200,00 мг, сахарин 1,25 мг, изопропилмиристат 85,32 мг, пропеллент-норфлуран (1,1,1,2- тетрафторэтан, НFА-134а) 11386,00 мг.

геранилацетат, изоамилацетат, анисовыи спирт, этанол 96%, фенилэтанол, метилантранилат, экстракт Badian (анисовое масло), экстракт Сarvi (тмина обыкновенного плодов экстракт), экстракт Cloves (гвоздичного дерева почек экстракт), экстракт Coriander (кориандра семян экстракт), полыни эстрагон травы масло, экстракт Сhina mint (мяты полевой экстракт), экстракт Florida Valencia orange (апельсина сладкого плодов кожура), экстракт Paraguay small grain (померанца экстракт), экстракт Peppercorn (пименты (перца душистого) плодов экстракт), экстракт Rosemary (розмарина аптечного цветов экстракт), этилванилин, гераниол, гелиотропин, индол, линалол, изопропилмиристат.

Одна доза составляет 4 ингаляции. Одна ингаляция соответствует 0,125 мг фузафунгина. В одном баллоне содержится 400 ингаляций.

Описание

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакодинамика

Фузафунгин является антибиотиком местного действия с противовоспалительными свойствами.

В условиях in vitro препарат оказывает антимикробное действие на следующие микроорганизмы, что позволяет предполагать аналогичный эффект in vivo:

стрептококк группы А (group А Streptococci), пневмококк (Pneumococci), стафилококк (Staphylococci), некоторые штаммы нейссерий (Neisseria), некоторые анаэробы, грибы рода кандида (Candida albicans) и микоплазма пневмониа (Mycoplasma pneumoniae).

Фузафунгин оказывает выраженное противовоспалительное действие за счет снижения концентрации фактора некроза опухоли (TNF-а) и подавления синтеза свободных радикалов макрофагами при сохранении фагоцитоза.

Фармакокинетика

Фузафунгин, в основном, распределяется в ротоглотке и полости носа. В плазме крови фузафунгин может обнаруживаться в очень низкой концентрации (не более 1 нг/мл), что не влияет на безопасность применения препарата.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, трахеит, ларингит, тонзиллит, состояние после тонзиллэктомии, синусит).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
  • Дети в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) (опасность развития ларингоспазма).

С осторожностью: БИОПАРОКС® следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям и бронхоспазму (см. Раздел «Побочное действие»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о применении в период беременности отсутствуют. В связи с этим назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

В длительных исследованиях на лабораторных животных не выявлено эмбрио-, генотоксических эффектов и тератогенного действия на плод.

В связи с отсутствием данных об экскреции с грудным молоком, применение препарата БИОПАРОКС® кормящим женщинам не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Применяется для ингаляций (через рот и/или нос).

Взрослые: по 4 ингаляции через рот и/или по 2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Дети: по 2-4 ингаляции через рот и/или по 1-2 ингаляции в каждый носовой ход 4 раза в день.

Для максимального использования активности препарата БИОПАРОКС ® важно соблюдать предписанную дозировку и выполнять правила использования приложенных насадок.

Для соблюдения стойкого терапевтического эффекта необходимо соблюдать длительность предписанного лечения: не рекомендуется прекращать лечение при появлении первых признаков улучшения, так как преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву.

Препарат следует иметь всегда при себе, поместив его в приложенный футляр для портативной переноски. Длительность обычного курса лечения не должна превышать 7 дней.

По окончании курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

При сохранении симптомов заболевания и/или повышенной температуры на фоне терапии препаратом БИОПАРОКС®, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В случае наличия выраженных клинических проявлений бактериальной инфекции возможно проведение лечения препаратом БИОПАРОКС® в комбинации с системными антибиотиками.

Способ применения препарата БИОПАРОКС®

Перед первым использованием баллона для активации нажмите на его основание 4 раза.

Наденьте на баллон соответствующую насадку (белую, для ингаляции препарата через рот, или желтую (для взрослых) и прозрачную (для детей), для его введения через нос) (рис. 1).

Использование препарата через нос:

Ринит, ринофарингит, синусит

Баллон с препаратом необходимо держать вертикально насадкой вверх, зажав его между большим и указательным пальцами.

  • Прочистите нос перед использованием препарата.
  • Закрепите (желтую для взрослых или прозрачную для детей) насадку на баллоне и введите ее в носовой ход (зажав при этом противоположный носовой ход и закрыв рот).
  • Во время глубокого вдоха через нос энергично и до упора нажмите на основание баллона (рис. 2).

Использование препарата через рот:

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Наденьте на баллон белую насадку (рис.3) и введите ее в рот, плотно зажав губами. Держите баллон, как указано на рис. 4.

Фарингит, тонзиллит, состояние удаления миндалин, ларингит

Основательно и длительно нажимайте на баллон, делая глубокий вдох, для полного орошения миндалин и глотки.

Трахеиты

Откашляйтесь, затем глубоко вдохните аэрозольную смесь и задержите дыхание на несколько секунд для более полного орошения трахеи.

Насадки для рта и носа необходимо дезинфицировать через день с помощью ватного тампона, смоченного в 90 % этиловом спирте.

Предостережения, контроль терапии

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

БИОПАРОКС® не влияет на способность к вождению автомобиля и скорость психических и физических реакций.

Не рекомендовано превышение длительности стандартного 7-дневного курса терапии в соответствии с общими правилами применения антибиотиков. По окончании 7-дневного курса терапии необходимо обратиться к врачу для оценки эффективности лечения.

Может вызывать раздражение кожи.

В состав препарата входит незначительное количество этанола, менее 100 мг/доза.

Не распылять препарат в глаза.

Не допускать хранения препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °С.

Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания, даже после полного использования препарата

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были отмечены на фоне приема фузафунгина со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Аллергические реакции наблюдаются очень редко. Возможно развитие местных, быстро проходящих реакций, главным образом у пациентов, предрасположенных к аллергии.

Общие расстройства и симптомы.

Очень часто: чихание, неприятный вкус во рту, покраснение слизистой оболочки глаз.

Часто: сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ощущение раздражении в горле, кашель, тошнота.

Неустановленной частоты: рвота.

Обычно не требуется прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко: астматические приступы, приступы бронхиальной астмы, одышка, ларингоспазм, отёк Квинке, в том числе отек гортани.

Со стороны кожных покровов:

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница.

В случае развития аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен, не следует возобновлять прием препарата.

В связи с риском развития анафилактического шока в случае, появления респираторных, ларингиальных симптомов или кожных (зуд, генерализованная эритема) симптомов рекомендуется внутримышечная инъекция эпинефрина (адреналина) 0,01 мг/кг незамедлительно. При необходимости следует провести повторную внутримышечную инъекцию через 15-20 минут.

Передозировка

Имеется ограниченная информации о передозировке фузафунгина.

Симптомы: нарушение кровообращения, онемение во рту, головокружение, усиление боли в горле, жжение в горле

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим с последующим наблюдением.

Взаимодействие

Специальных исследований по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Условия и сроки хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

Биопарокс в Санкт-Петербурге

EGIS Pharmaceuticals [ЭГИС Фармасьютикалс]

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Биопарокс изготавливается в виде аэрозоля для вдыхания при терапии заболеваний ЛОР-органов. Действующее вещество – фузафунгин, представляет собой раствор с желтоватым оттенком. Наполнители – ароматическая субстанция, обезвоженный этил, углеводы из простых сахаров, сложные эфиры изопропилового спирта и миристиновой кислоты, хладагенты и вспениватели. Содержится материал в аэрозольных баллончиках с дозатором, распылителем и активатором. Упаковка – футляр, контурные ячейки, коробка из картона. Цена Биопарокса – 600 рублей.

Фармакологическое действие

Биопарокс – средство для местного использования с противомикробными и антивоспалительными эффектами. Проявляет свою активность по отношению к возбудителям стафилококка, стрептококка, а также микоплазмы и грибов рода кандида. Воспалительные процессы подавляются путем уменьшения плотности фактора омертвения опухолей и угнетения образования свободных активных изомеров клетками организма, противостоящими инородным телам. После ингаляции активный компонент рассредоточивается по питуитарной поверхности носа и рта. В плазму крови проникает в чрезвычайно низкой концентрации, не имеющей клинического значения. Купить Биопарокс можно в аптеке или в интернет-магазине.

Показания

Биопарокс назначается для устранения инфекций, терапии патологий верхних дыхательных путей – воспаление питуитарной оболочки носа, глотки, придаточных камер носа, трахеи, небных миндалин, после удаления миндалин.

Противопоказания

Препарат запрещается использовать при наличии гиперсенситивности к действующему веществу и вспомогательным ингредиентам, а также назначать детям младше 2,5 лет. Соблюдение осторожности требуется в случае тенденции организма больного к возникновению бронхоспазма или аллергенного ответа. Заказать Биопарокс можно на специализированных аптечных сайтах.

Способ применения и дозы

Средство показано для проведения ингаляций через носовые пути или ротовую полость. Совершеннолетним пациентам назначается по 2 вдоха через носовые входы или 4 через рот по 4 процедуры в течение дня. Детям от 2,5 лет разрешается выполнять от двух до четырех вдохов через рот или 1-2 – через нос по 4 манипуляции в день. Стойкий терапевтический результат можно получить при строгом соблюдении дозировки и использовании рекомендуемых насадок. Проведение процедур нужно продолжать даже после появления улучшения в начале сеансов. Не полностью устраненная патология приводит к повторному воспалению. Химпродукт желательно всегда иметь поблизости для немедленного использования. Стандартная схема терапии Биопароксом составляет одну неделю. После чего нужно проконсультироваться с врачом, который оценит состояние больного. Если в процессе манипуляций наблюдается рост температуры тела или улучшение не происходит, то необходимо посетить профильного врача. При обнаружении острых признаков бактериального заражения назначаются комплексные процедуры по использованию медикамента локального влияния и введению системных антибиотиков.

Побочные действия

Акцидентные явления после ингаляции Биопароксом развиваются не часто. В основном наблюдаются локальные симптомы аллергенного характера – гиперемия питуитарной поверхности зрительного органа, сухость в ротовой полости, верхних дыхательных путей, раздражение в области гортани. На фоне терапии возможно проявление осложнений со стороны:

  • иммунитета – анафилактическое шоковое состояние;
  • органов дыхания – пароксизмы астмы, бронхиальной астмы, затрудненное дыхание, отеки верхних дыхательных путей;
  • кожи – крапивная лихорадка, высыпания, зуд.

При появлении аллергии ингаляции Биопарокс необходимо отменить и в дальнейшем не использовать. При развитии анафилактического шока, обнаружении симптомов респираторных патологий, нарушений на коже или ЛОР-органов незамедлительно вводится укол адреналина внутримышечно. Если нужна повторная инъекция, то ее можно делать не ранее, чем через 15-20 мин. Доставка Биопарокса в Москве осуществляется в течение дня.

Передозировка

Сведений о введении Биопарокса в количестве, многократно превышающем назначенную дозировку, недостаточно. Из малочисленных источников известно о развитии признаков кружения головы, потери чувствительности кожи в ротовой полости, расстройстве кровоснабжения, появлении болевых ощущений и жжения в горле. Терапия заключается в устранении признаков интоксикации и поддержании жизнедеятельности важных органов и функций.

Особые указания

Специализированного тестирования лекарства по его взаимодействию с другими химпрепаратами не проводилось. Не рекомендуется использование средства на протяжении более 7 суток. Это правило является общим для большинства антибактериальных фармпродуктов. После завершения курса пациенту необходимо провериться у лечащего доктора. Количество этилового спирта в одной дозе равняется 0,1 г. По врачебным отзывам, Биопарокс способен вызывать раздражение кожной поверхности. При проведении ингаляции нужно быть внимательным, чтобы аэрозоль не попала в глаза. Запрещается хранить баллончик с веществом около отопительных приборов. Температура внешнего воздействия не должна превышать 50°С. Даже после полного использования баллона в нем остается остаточное высокое давление. Поэтому не рекомендуется нарушать герметичность емкости. Сразу после использования препарата предмет нужно утилизировать. Воздействие лекарственного препарата на возможности по управлению техническими средствами не наблюдалось. Психомоторные реакции остаются в пределах нормы. Клинические наблюдения по употреблению медикамента в период вынашивания плода не проводились и данные о влиянии на внутриутробное развитие ребенка отсутствуют. По этой причине лечение с использованием ингаляционного материала возможно только по указанию доктора. Информация о выделении Биопарокса с грудной лактозой отсутствует. На время лактообразования новорожденного следует перевести на искусственное кормление. Продолжительные эксперименты на животных не показали опасного воздействия генотоксического или тератогенного характера. Аналоги Биопарокса – Терафлю Лар, Стопангин, Изофра, Полидекс, Назонекс. Продажа средства разрешается без рецепта.

Сроки и условия хранения

Срок годности, согласно инструкции, составляет не более 2-х лет при соблюдении температурного режима не выше 50°С. В России Представительство АО «Лаборатории Сервье» находится в Москве.

Оцените статью
Добавить комментарий